工作內(nèi)容:
1、負(fù)責(zé)批記錄完整性審核，必要時(shí)出具合格證
2、客戶抱怨的接收并組織原因調(diào)查，組織CAPA制定，跟蹤實(shí)施進(jìn)度;
3、體系文件變更，工程變更后的文件變更，發(fā)放及培訓(xùn);
4、組織內(nèi)部各部門質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成情況的統(tǒng)計(jì)與質(zhì)量月報(bào)的發(fā)布;
5、監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的校驗(yàn);
6、內(nèi)審的人員召集、組織審核以及報(bào)告的總結(jié);
7、管理評(píng)審的人員召集、組織審核以及報(bào)告的總結(jié);
8、配合藥監(jiān)的審核，以及不符合項(xiàng)的CAPA的報(bào)告上交;
9、配合第三方的體系審核，以及不符合項(xiàng)的CAPA的報(bào)告上交;
10、各部門的驗(yàn)證計(jì)劃的分發(fā)以及驗(yàn)證報(bào)告的收集，必要時(shí)配合各部門的驗(yàn)證;11、不良事件的監(jiān)測(cè)和跟蹤處理，定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告的上傳、配合質(zhì)量負(fù)責(zé)人日常體系的運(yùn)行維護(hù)。
崗位要求:
1.熟悉ISO13485，有1年以上醫(yī)療器械或藥品企業(yè)質(zhì)量體系相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，具
有內(nèi)審員證書者優(yōu)先錄取。
2.具有優(yōu)秀的體系文件編寫能力
3.具備一定的組織協(xié)調(diào)能力和執(zhí)行力。
4.醫(yī)療專業(yè)相關(guān)專業(yè)藥學(xué)相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷

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